nybanner

การประกันคุณภาพ

ใบรับรองการประกันคุณภาพ

เอกสารนี้รับรองผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดย TS Filter โดยคำนึงถึงมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบันผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายตามระบบการจัดการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO9001:2018

เกณฑ์การประกันคุณภาพ

ความสะอาด
ผลิตภัณฑ์ตัวกรองนี้สอดคล้องกับชื่อ 21 CFR ส่วน 210.3 (b)(5)(6) และ 211.72

OC OCD & การนำไฟฟ้า
หลังจากควบคุมการล้างด้วยน้ำแล้ว ตัวอย่างจะมีคาร์บอนน้อยกว่า 0.5 มก. (500 ppb) ต่อลิตร และค่าการนำไฟฟ้าน้อยกว่า 5.1 S/cm ที่ 25°c

❖ แบคทีเรียเอนโดทอกซิน
สารสกัดที่เป็นน้ำแบบแคปซูลมีปริมาณน้อยกว่า 0.25EU/ml

❖ ความปลอดภัยทางชีวภาพ
วัสดุทั้งหมดขององค์ประกอบตัวกรองนี้เป็นไปตามข้อกำหนดของ USP<88> ปัจจุบันสำหรับคลาสพลาสติก VI-121°c

❖ วัตถุเจือปนอาหารทางอ้อม
วัสดุส่วนประกอบทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของวัตถุเจือปนอาหารทางอ้อมของ FDA ที่อ้างถึงใน 21CFRวัสดุส่วนประกอบทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบของสหภาพยุโรป 1935/2004/ECติดต่อซัพพลายเออร์สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัสดุก่อสร้าง

❖ คำชี้แจงที่มาของสัตว์
จากข้อมูลปัจจุบันจากซัพพลายเออร์ของเรา วัสดุส่วนประกอบทั้งหมดที่ใช้ในผลิตภัณฑ์นี้ปราศจากสัตว์

❖ การกักเก็บแบคทีเรีย
ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการทดสอบเรียบร้อยแล้วสำหรับการกักเก็บจุลินทรีย์ท้าทายที่ยอมรับได้ โดยใช้ขั้นตอนที่อธิบายไว้ใน TS Filter Validation Guides และสัมพันธ์กับ ASTM Standard Test Methos ASTM F838 ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อแนวปฏิบัติของ FDA ที่ผลิตโดยกระบวนการปลอดเชื้อ แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (กันยายน 2547)

❖ เกณฑ์การปล่อยล็อต
ล็อตการผลิตนี้สุ่มตัวอย่าง ทดสอบ และเผยแพร่โดย TS Filter Quality Assurance

❖ การทดสอบความสมบูรณ์
องค์ประกอบของตัวกรองแต่ละตัวได้รับการทดสอบโดยการรับประกันคุณภาพตัวกรอง TS ตามมาตรฐานด้านล่าง จากนั้นจึงปล่อย

มาตรฐานการทดสอบความสมบูรณ์ (20 องศาเซลเซียส):

Bubble Point (BP) , การไหลแบบกระจาย (DF)

หมายเหตุ: ควรทดสอบ BP และ DF หลังจากที่องค์ประกอบตัวกรองเปียก
สำหรับตัวกรองนี้ มาตรฐานการทดสอบความสมบูรณ์เหล่านี้มีความสัมพันธ์อย่างสมบูรณ์กับการทดสอบ ASTM F838 bacteria Challenge ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ Guideline ของ FDA ที่ผลิตโดย Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (กรกฎาคม 2019)

❖ การทดสอบการรั่วไหล
องค์ประกอบตัวกรองแต่ละตัวได้รับการทดสอบโดยการรับประกันคุณภาพตัวกรอง TS ตามมาตรฐานด้านล่าง จากนั้นจึงปล่อย: ไม่มีการรั่วไหลที่ 0.40MPa ภายใน 5 นาที