กรองความรู้

เพื่อความปลอดภัยในการผลิตยาในอุตสาหกรรมยา ตัวกรองปลายทางสำหรับกำจัดแบคทีเรียจำเป็นต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบต่อเนื่อง เนื่องจากโครงสร้างของวัสดุโพลีเมอร์คุณภาพสูงที่แตกต่างกัน การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำจึงต้องปฏิบัติตามขั้นตอนด้านล่างอย่างเคร่งครัด มิเช่นนั้นตัวกรองจะเสียหายได้ง่าย

ขั้นตอนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบต่อเนื่อง:

1). ปิดวาล์วทางออกให้สนิท และเปิดวาล์วทางเข้าเล็กน้อยเพื่อปรับแรงดันไอน้ำให้อยู่ในช่วง 0.1-0.13 มิลลิบาร์

2). ค่อยๆ เปิดวาล์วทางออกเล็กน้อย แล้วปิดวาล์วนั้นเมื่อไอน้ำเริ่มไหลออกมา โดยคงแรงดันไว้ที่ 0.1 MPa เป็นเวลา 30 นาที

(หมายเหตุ: อย่าเปิดวาล์วทางออกจนสุด เพราะไอน้ำปริมาณมากจะทำให้ตัวกรองเสียหายจากอุณหภูมิสูง)

3) เมื่อกระบวนการฆ่าเชื้อเสร็จสมบูรณ์ ให้ป้อนอากาศบริสุทธิ์หรือไนโตรเจนเข้าไปในระบบทันที โดยรักษาระดับความดันให้สูงกว่าความดันไอน้ำ 0.02 MPa

4). รักษาอุณหภูมิไว้จนกว่าอุณหภูมิจะต่ำกว่า 100℃ จากนั้นเพิ่มแรงดันอากาศเพื่อระบายความร้อนให้กับไส้กรอง

5) หากไส้กรองเปียกเกินไปจนไอน้ำไหลผ่านได้ยาก เราต้องระเหยน้ำในไส้กรองออกก่อนด้วยแรงดันไอน้ำต่ำ จากนั้นจึงเพิ่มแรงดันให้ได้ตามที่ต้องการสำหรับการฆ่าเชื้อเมื่อปล่อยไอน้ำออกจากวาล์วทางออก

หมายเหตุสำคัญ:

ก) ควบคุมแรงดันไอน้ำอย่างเคร่งครัด ให้คงไว้ที่ 0.13 เมกะปาสคาลเมื่อทำการฆ่าเชื้อ

b) ไอน้ำที่ใช้ในการฆ่าเชื้อควรปราศจากหยดน้ำเกาะ เพราะหยดน้ำจะไหลผ่านเยื่อกรองและทำให้เยื่อกรองเสียหายจากอุณหภูมิสูงได้

ค) ควรจัดให้มีระบบระบายน้ำควบแน่นที่เหมาะสม เพื่อให้แน่ใจว่าไอน้ำปราศจากน้ำควบแน่นในระหว่างการฆ่าเชื้อ

d) การระบายความร้อนของระบบกรองเป็นขั้นตอนสำคัญ วิธีที่ดีที่สุดคือการปิดวาล์วและรักษาระดับความดันเพื่อระบายความร้อนตามธรรมชาติ หรือทำตามขั้นตอนที่ 3 ข้างต้น ห้ามใช้ทั้งอากาศแรงดันสูงและน้ำเย็น เพราะจะทำให้ไส้กรองเสียหายจากการเสียรูปทรง

e) ในขั้นตอนการฆ่าเชื้อ ให้ค่อยๆ ปรับวาล์วทางออกเพื่อควบคุมความดันแตกต่างให้ต่ำกว่า 0.12 MPa

f) การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองมีความจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าตัวกรองไม่เสียหายหลังจากการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ

ควรตรวจสอบความสมบูรณ์ของโครงสร้างตัวกรองก่อนและหลังการใช้งาน โดยสามารถใช้วิธีการตรวจสอบ 3 วิธี ได้แก่ การทดสอบจุดเดือด การทดสอบการแพร่ และการทดสอบการซึมผ่านของน้ำ ตามมาตรฐาน GMP ของเหลวที่ใช้ในการทำให้เปียกคือสารเคมีมาตรฐาน (น้ำ แอลกอฮอล์ ฯลฯ) หรือของเหลวที่ใช้ในกระบวนการผลิต

1. หลักการ: ค่าการทดสอบความสมบูรณ์จะถูกตรวจวัดโดยวิธีทางสถิติ โดยพิจารณาจากความแตกต่างของแรงตึงผิวหรือพารามิเตอร์ทางกายภาพอื่นๆ ของของเหลวชนิดต่างๆ

2. ประเภทตัวกรองที่ตรวจพบ:

แผ่นกรองเมมเบรน (ไมครอน

แผ่นกรองเมมเบรนกำจัดแบคทีเรีย

แผ่นกรองเมมเบรนกำจัดไวรัส

แผ่นกรองอากาศกันน้ำ

3. รายการทดสอบ: การทดสอบจุดเดือด, การทดสอบการแพร่, การทดสอบการคงแรงดัน หรือการทดสอบการซึมผ่านของน้ำ;

4. วิธีการเชื่อมต่อ

การทดสอบไส้กรองแบบตลับ:

การทดสอบแผ่นกรอง:

5. ขั้นตอนการทดสอบความสมบูรณ์

ก. ชโลมตลับกรองหรือแผ่นกรองด้วยของเหลวที่เหมาะสม

b. เชื่อมต่อเครื่องทดสอบความสมบูรณ์เข้ากับแหล่งจ่ายอากาศและแหล่งจ่ายไฟ จากนั้นเชื่อมต่อเข้ากับตัวเรือนตัวกรอง

ค. เริ่มใช้งานเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ ป้อนขั้นตอนการทดสอบและข้อมูล;

d. ติดตั้งตลับกรองหรือแผ่นกรองที่เปียกน้ำลงในตัวเครื่อง ระบบจะตรวจจับและตัดสินผลลัพธ์โดยอัตโนมัติ

6. หมายเหตุจากเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของข้อมูล

1). สภาพการทำงาน:

ก. กำลังไฟ: 100-240 โวลต์, 50/60 เฮิรตซ์, 1.6 แอมป์;

ข. ข้อกำหนดเกี่ยวกับแหล่งจ่ายอากาศ: อากาศอัดหรือไนโตรเจนที่สะอาด แห้ง ปราศจากน้ำมัน และมีอุณหภูมิห้อง

ค. ความดันอากาศ: น้อยกว่า 7000 มิลลิบาร์ โดยปกติอยู่ที่ 6000 มิลลิบาร์

d. อุณหภูมิในการทำงาน: 5-40℃

e. ความชื้นสัมพัทธ์: 20~80%

2). การบำรุงรักษา

ก. เคลื่อนไหวอย่างระมัดระวัง;

ข. รักษาเสถียรภาพแรงดันไฟฟ้า

ค. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณภาพของอากาศและความดันมีความเสถียร

d. รักษาเครื่องมือให้สะอาดอยู่เสมอ;

e. หลีกเลี่ยงไม่ให้ของเหลวเข้าไปในเครื่องมือภายใน;

f. ปรับเทียบเซ็นเซอร์วัดความดันเป็นระยะ โปรดปรึกษาผู้จำหน่ายเครื่องมือ

g. เมื่อไม่ได้ใช้งานเป็นเวลานาน ให้เก็บเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองไว้ในกล่อง และเก็บไว้ในที่แห้ง

ด้านล่างนี้คือเวลาที่ควรเปลี่ยนไส้กรอง โดยจะเลือกเวลาที่ตรงกับเงื่อนไขใดเวลาหนึ่งก่อน

1). ไส้กรองไม่ผ่านการทดสอบความสมบูรณ์

2) ความดันแตกต่างมีค่ามากกว่า 2 บาร์

3) อัตราการไหลไม่สามารถตอบสนองความต้องการการผลิตได้

4) อายุการใช้งานตามที่กำหนดได้สิ้นสุดลงแล้ว

ควรบรรจุไส้กรองให้ดีก่อนใช้งาน (ไส้กรองเกรดปลอดเชื้อต้องบรรจุในถุงสุญญากาศ) จากนั้นเก็บไว้ในที่เย็น สะอาด และแห้ง หลีกเลี่ยงแสงแดด ฝน หรือแหล่งความร้อน

ต้องล้างและฆ่าเชื้อตลับกรองหลังการใช้งาน จากนั้นแช่ในสารละลาย NaCl 5% ใหม่สำหรับการเก็บรักษาในระยะสั้น หรือทำให้แห้งสำหรับการเก็บรักษาในระยะยาว

อบแห้งไส้กรองให้แห้งสนิทในตู้อบแห้งไฟฟ้าที่อุณหภูมิ 55-60 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 24 ชั่วโมง หรือนานกว่านั้น จนกว่าคุณภาพของไส้กรองจะเปลี่ยนแปลงน้อยกว่า 1% ใน 1 ชั่วโมง

2) หมายเหตุ:

3) แผนภูมินี้จัดทำขึ้นเพื่อใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น

R = ต้านทาน, LR = ต้านทานจำกัด, NR = ไม่ต้านทาน, -- = ไม่ได้ทำการทดสอบ