อุตสาหกรรมยา

ยาฉีดปริมาณน้อย (Small Volume Parenterals หรือ SVP) ประกอบด้วยยาหลายชนิดทั้งแบบดั้งเดิมและแบบที่ผลิตด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ ยาเหล่านี้มักบรรจุในขวดขนาดเล็ก (น้อยกว่า 20 มล.) หลอดฉีดยาแบบบรรจุสำเร็จ และหลอดบรรจุยา หรือผลิตในรูปผงแห้งแช่แข็ง ยา SVP จำนวนมากจำเป็นต้องผ่านกระบวนการปลอดเชื้อเนื่องจากไม่คงตัวต่อความร้อน

การกรองฆ่าเชื้อใช้หลังจากกระบวนการสังเคราะห์หรือก่อนการบรรจุ และสามารถเพิ่มความมั่นใจในเรื่องความปลอดเชื้อได้หากใช้การกรองฆ่าเชื้อทั้งสองตำแหน่ง ควรใช้ตัวกรองขั้นต้นเพื่อลดปริมาณจุลินทรีย์และอนุภาค ซึ่งอาจทำให้ตัวกรองขั้นสุดท้ายอุดตันก่อนเวลาอันควร

เป้าหมายการแยกตัว

● การกรองเบื้องต้น

กำจัดสารปนเปื้อนที่เป็นคอลลอยด์และอนุภาคเพื่อยืดอายุการใช้งานของตัวกรองฆ่าเชื้อในขั้นตอนถัดไป

● การกรองขั้นสุดท้าย

จัดเตรียมสารกรองปลอดเชื้อที่ตรงตามข้อกำหนดของกฎระเบียบปัจจุบัน

ข้อกำหนดในการสมัคร

● ตัวกรองฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายควรขจัดแบคทีเรียโดยไม่เปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา ดังนั้น ตัวกรองเหล่านี้ควรมีการดูดซับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ต่ำ มีสารสกัดต่ำ ปราศจากสารก่อไข้ สามารถทดสอบความสมบูรณ์ได้ และต้องปลอดเชื้อหรือสามารถฆ่าเชื้อได้

● ตัวกรองขั้นต้นและตัวกรองขั้นสุดท้ายควรมีอัตราการไหลที่เพียงพอ ตัวกรองขั้นสุดท้ายในเครื่องบรรจุต้องมีโครงสร้างที่แข็งแรงเพื่อป้องกันไม่ให้วัสดุกรองงอตัวระหว่างกระบวนการบรรจุแบบไหลเป็นจังหวะ ซึ่งจะส่งผลให้เกิดการหลุดร่วงของอนุภาค การหยด หรือปัญหาการจ่ายสารอื่นๆ

คำแนะนำ