ใบรับรองการประกันคุณภาพ

เอกสารฉบับนี้รับรองว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดย TS Filter นั้นเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (Current Good Manufacturing Practise)

ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายตามระบบการจัดการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO9001:2015

เกณฑ์การประกันคุณภาพ

ความสะอาด

ผลิตภัณฑ์ตัวกรองนี้เป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR มาตรา 210.3 (b)(5)(6) และ 211.72

❖ สารบัญและค่าการนำไฟฟ้า

หลังจากล้างด้วยน้ำอย่างควบคุมแล้ว ตัวอย่างจะมีปริมาณคาร์บอนน้อยกว่า 0.5 มิลลิกรัม (500 ppb) ต่อลิตร และค่าการนำไฟฟ้าจะน้อยกว่า 5.1 S/cm ที่อุณหภูมิ 25°C

❖ เอนโดท็อกซินของแบคทีเรีย

แคปซูลที่สกัดด้วยน้ำจะมีปริมาณ EU น้อยกว่า 0.25 EU/มล.

❖ ความปลอดภัยทางชีวภาพ

วัสดุทั้งหมดของไส้กรองนี้ตรงตามข้อกำหนดของ USP ปัจจุบันสำหรับพลาสติกคลาส VI-121°c

❖ สารเติมแต่งอาหารทางอ้อม

วัสดุส่วนประกอบทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA เกี่ยวกับสารเติมแต่งอาหารทางอ้อมที่ระบุไว้ใน 21CFR วัสดุส่วนประกอบทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดของระเบียบ EU 1935/2004/EC โปรดติดต่อซัพพลายเออร์เพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัสดุที่ใช้ในการผลิต

❖ คำชี้แจงเกี่ยวกับแหล่งที่มาของสัตว์

จากข้อมูลล่าสุดที่ได้รับจากซัพพลายเออร์ของเรา วัสดุส่วนประกอบทั้งหมดที่ใช้ในผลิตภัณฑ์นี้ปราศจากส่วนประกอบจากสัตว์

❖ การกักเก็บแบคทีเรีย

ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการทดสอบแล้วว่าสามารถกักเก็บจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนได้ในระดับที่ยอมรับได้ โดยใช้ขั้นตอนที่อธิบายไว้ในคู่มือการตรวจสอบความถูกต้องของตัวกรอง TS และสอดคล้องกับวิธีการทดสอบมาตรฐาน ASTM F838 ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของแนวทางปฏิบัติของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อที่ผลิตโดยกระบวนการปลอดเชื้อ - หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (กันยายน 2547)

❖ เกณฑ์การปล่อยล็อต

สินค้าล็อตนี้ได้รับการสุ่มตัวอย่าง ทดสอบ และอนุมัติโดยฝ่ายประกันคุณภาพของ TS Filter แล้ว

❖ การทดสอบความสมบูรณ์

ไส้กรองแต่ละชิ้นได้รับการทดสอบโดยฝ่ายประกันคุณภาพของ TS Filter ตามมาตรฐานด้านล่าง ก่อนที่จะวางจำหน่าย

มาตรฐานการทดสอบความสมบูรณ์ (20°C):

จุดเดือด (BP)

การไหลแบบแพร่กระจาย (DF)

หรือ การรั่วซึมของน้ำ (WI)

หมายเหตุ: ควรทดสอบค่า BP และ DF หลังจากที่ไส้กรองเปียกน้ำแล้ว

สำหรับตัวกรองนี้ มาตรฐานการทดสอบความสมบูรณ์เหล่านี้ได้รับการเทียบเคียงอย่างสมบูรณ์กับการทดสอบความท้าทายของแบคทีเรีย ASTM F838 ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของแนวทางปฏิบัติของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อที่ผลิตโดยกระบวนการปลอดเชื้อ - หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (กรกฎาคม 2562)

❖ การทดสอบการรั่วไหล

ไส้กรองแต่ละชิ้นได้รับการทดสอบโดยฝ่ายประกันคุณภาพของ TS Filter ตามมาตรฐานด้านล่าง ก่อนที่จะวางจำหน่าย: