การทดสอบการเลือกประเภท

TS Filter ได้จัดตั้งห้องปฏิบัติการขนาดใหญ่ ซึ่งสามารถให้บริการทดสอบและตรวจสอบความถูกต้องอย่างครบวงจรสำหรับอุตสาหกรรมยา อาหารและเครื่องดื่ม และตัวเรือนกรอง รวมถึงโซลูชันการกรองที่ถูกต้องแม่นยำและเอกสารที่สอดคล้องกับกฎหมายและข้อบังคับ

เนื้อหาการตรวจสอบความถูกต้องโดยละเอียดมีดังต่อไปนี้:

หมายเหตุ: √ หมายถึงระยะเวลาการตรวจสอบความถูกต้อง ตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products) (ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2553)

รายการบริการตรวจสอบประสิทธิภาพของตัวกรอง:

1. ความมีชีวิตรอดของแบคทีเรีย

เพื่อยืนยันการอยู่รอดของจุลินทรีย์ในยาภายใต้สภาวะทางเทคโนโลยีของเรา และกำหนดวิธีการที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบการท้าทายของแบคทีเรีย ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแบบเป็นกลาง และผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว

2. ความสมบูรณ์ของการเปียกของตัวกรอง

ภายใต้อุณหภูมิที่กำหนด ให้ทำการวัดอัตราการไหลแบบแพร่กระจาย การทดสอบการลดลงของความดัน และการทดสอบจุดเดือด หลังจากที่ตัวกรองเปียกชุ่ม 100% แล้ว

3. การทดสอบความท้าทายของแบคทีเรีย

ขั้นตอนการทดสอบนี้อิงตามมาตรฐาน ASTM F 838 ซึ่งเป็นการทดสอบการกักเก็บแบคทีเรีย BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146) โดยใช้น้ำปราศจากเชื้อที่มีความเข้มข้นขั้นต่ำ 107 cfu/cm2 และพื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพผ่านเยื่อกรองหรือตัวกรอง เพื่อทดสอบความสามารถในการดักจับจุลินทรีย์ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด จะเลือกแบคทีเรียชนิดต่างๆ มาทดสอบกับตัวกรองขนาดไมครอนที่แตกต่างกัน

4. ความเข้ากันได้ทางเคมี

ภายใต้เงื่อนไขเฉพาะของกระบวนการ ให้ทดสอบอิทธิพลของสารเคมีต่อลักษณะและคุณสมบัติทางกายภาพของตัวกรอง การเปลี่ยนแปลงจุดเดือด การเปลี่ยนแปลงการไหลแบบแพร่กระจาย เพื่อตรวจสอบผลกระทบร่วมกันระหว่างตัวกรองและของเหลวในกระบวนการ

5. การปล่อยอนุภาค

อนุภาคที่ปล่อยออกมาและสารสกัดแบบกราวิเมตริก แสดงให้เห็นโดยตรงจากการวิเคราะห์เชิงปริมาณและเชิงคุณภาพของสารตกค้างที่ไม่ระเหย (NVR)